Communiqué de presse : Tzield de Sanofi approuvé aux États-Unis pour retarder l’apparition du diabète de type 1 de stade 3 chez les jeunes enfants
Tzield de Sanofi approuvé aux États-Unis pour retarder l’apparition du diabète de type 1 de stade 3 chez les jeunes enfants
- L'extension d'approbation inclut les enfants âgés d'un an et plus atteints de diabète de type 1 de stade 2 pour retarder l'apparition du stade 3
- Tzield est le premier traitement modificateur de la maladie pour les enfants âgés d'un an et plus diagnostiqués avec un diabète de type 1 de stade 2
Paris, le 22 avril 2026. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de licence biologique supplémentaire pour Tzield (teplizumab-mzwv), étendant l'indication de huit ans et plus à un an et plus pour retarder l'apparition du diabète de type 1 (DT1) de stade 3 chez les patients diagnostiqués avec un DT1 de stade 2. L’approbation a été accordée dans le cadre de la procédure d’examen prioritaire de la FDA et repose sur des données intermédiaires à un an issues de l’étude de phase 4 en cours PETITE-T1D (identifiant d’étude clinique : NCT05757713), évaluant la sécurité et la pharmacocinétique de Tzield chez les jeunes enfants.
« Cette approbation ouvre un nouveau chapitre important dans la prise en charge du diabète chez les jeunes enfants atteints de diabète de type 1 de stade 2 et leurs familles », a déclaré la Dre Kimber Simmons, MS, professeure associée de pédiatrie au Barbara Davis Center, Aurora, États-Unis. « Cela est particulièrement important car ces enfants présentent souvent le risque le plus élevé de progression rapide et imprévisible. Retarder l’apparition du diabète de type 1 de stade 3 pendant les années où la prise en charge est souvent la plus difficile en raison de la petite taille de l’enfant et de sa dépendance aux aidants pourrait avoir un impact réellement significatif pour les familles. »
« L’attaque auto-immune à l’origine de cette maladie débute souvent dès le plus jeune âge, et la charge que représente le DT1 auto-immun pour cette très jeune population et leurs familles est considérable », a déclaré Christopher Corsico, directeur mondial du Développement chez Sanofi. « Cette approbation souligne l’importance de cibler précocement le système immunitaire dans le diabète de type 1 auto-immun, afin d’influer sur la progression naturelle de la maladie en retardant la perte de production d’insuline par le pancréas. »
Tzield fait également l'objet d'un examen par la FDA pour une indication potentielle visant à retarder la progression du DT1 de stade 3 chez les patients âgés de huit ans et plus récemment diagnostiqués avec un DT1 de stade 3.
Tzield est également approuvé dans l’UE (sous le nom de Teizeild), au Royaume-Uni, en Chine, au Canada, en Israël, en Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis, au Koweït et au Brésil pour retarder l’apparition du DT1 de stade 3 chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de huit ans et plus diagnostiqués avec un DT1 de stade 2. D’autres examens réglementaires sont en cours. Tzield a précédemment obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire (« breakthrough therapy ») et la désignation de médicament orphelin de la FDA, pour des médicaments destinés à traiter des maladies rares touchant moins de 200 000 personnes aux États-Unis.
À propos de PETITE-T1D
PETITE-T1D (identifiant d’étude clinique : NCT05757713) est une étude de phase 4 en cours, à bras unique, non randomisée, en ouvert et multicentrique, conçue pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de Tzield chez les enfants de moins de huit ans diagnostiqués avec un DT1 de stade 2. Le DT1 de stade 2 est défini par la présence d’au moins deux auto-anticorps liés au DT1 et d’anomalies de la glycémie (dysglycémie).
L’étude a inclus 23 participants. Le schéma consiste en une perfusion intraveineuse de Tzield une fois par jour pendant 14 jours consécutifs. La durée de l’étude pour chaque participant peut aller jusqu’à 26 mois, incluant le dépistage pour l’évaluation de l’éligibilité, l’administration du traitement et le suivi.
À propos du DT1 auto-immun
Le DT1 est une maladie auto-immune progressive dans laquelle la capacité de l’organisme à réguler la glycémie est affectée en raison de la destruction progressive des cellules bêta productrices d’insuline par son propre système immunitaire. Il existe quatre stades dans la progression du DT1 :
- Au stade 1, l’attaque auto-immune des cellules bêta a commencé, et cela peut être détecté par la présence d’au moins deux auto-anticorps liés au DT1 dans le sang. Au stade 1, la glycémie se situe dans une plage normale (normoglycémie). À ce stade, le DT1 est présymptomatique.
- Au stade 2 (également présymptomatique), en plus de la présence d’au moins deux auto-anticorps liés au DT1, la glycémie devient anormale (dysglycémie) en raison de la perte progressive des cellules bêta ou de la fonction des cellules bêta.
- Le stade 3 (également appelé stade clinique) survient lorsqu’une proportion importante des cellules bêta a été détruite. À ce stade, l’augmentation de la glycémie atteint le seuil d’hyperglycémie clinique (qui définit le diabète), et de nombreuses personnes commencent à présenter les symptômes classiques associés à l’apparition du DT1 de stade 3 : soif accrue, mictions fréquentes, perte de poids inexpliquée, vision trouble et fatigue généralisée. La prise en charge du DT1 de stade 3 nécessite une insulinothérapie substitutive quotidienne et contraignante.
- Le stade 4 correspond à un DT1 auto-immun de longue durée, souvent accompagné de signes de complications diabétiques chroniques, avec une fonction des cellules bêta très réduite, voire inexistante (on estime que la masse des cellules bêta est réduite jusqu’à 95 %). À ce stade, les auto-anticorps liés au DT1 peuvent ne plus être présents dans le sang, car la plupart des cellules bêta ont été rendues inutiles par l’attaque auto-immune.
À propos de Tzield
Tzield (teplizumab-mzwv) est un anticorps monoclonal dirigé contre CD3. Tzield est le premier et le seul médicament modificateur de la maladie dans le DT1 auto-immun. Il a été initialement approuvé aux États-Unis en novembre 2022 pour retarder l’apparition du DT1 de stade 3 chez les adultes et les enfants âgés de huit ans et plus diagnostiqués avec un DT1 de stade 2. Tzield est également approuvé dans l’UE (sous le nom de Teizeild), au Royaume-Uni, en Chine, au Canada, en Israël, en Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis, au Koweït et au Brésil pour retarder l’apparition du DT1 de stade 3 chez les adultes et les enfants âgés de huit ans et plus diagnostiqués avec un DT1 de stade 2.
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